| Действующее вещество | Мирабегрон, по данным списка. Детали состава в списке продуктов не указаны.[4] | Мирабегрон[1] |
|---|
| Торговое название | Собственное название каждого производителя (перечислено 13 продуктов, например Mirabeg, Mirasol XR, Uroben XR)[4] | Myrbetriq (США) / Betmiga (ЕС)[1][3] |
|---|
| Компания | 13 производителей, например General Pharmaceuticals, Beximco, Incepta, Square; страна производства по данным списка: Бангладеш[4] | Astellas[1][3] |
|---|
| Лекарственная форма | Таблетки пролонгированного высвобождения (у одного бренда – prolonged-release), по данным списка[4] | Таблетки с пролонгированным высвобождением или гранулы для суспензии (инструкция США)[1] |
|---|
| Дозировка | 25 мг и/или 50 мг, по данным списка[4] | Таблетки 25 мг и 50 мг (инструкция США)[1] |
|---|
| Упаковка | Не указано в списке (для Mirabeg: 20 или 30 таблеток в блистере)[4] | Не указано в списке Medicine for World[4] |
|---|
| Регистрационное одобрение | Зависит от продукта и страны. На этой странице не проверено независимо; уточните в национальном регуляторе лекарственных средств. | Одобрение FDA США 28 июня 2012 г. · разрешение в ЕС 20 декабря 2012 г.[2][3] |
|---|
| Классификация | Продукт, заявленный производителем или поставщиком как содержащий мирабегрон. Регуляторную классификацию необходимо подтвердить в соответствующей юрисдикции.[4] | Оригинальный препарат[1][2] |
|---|
| Что должно совпадать | Те же действующее вещество, дозировка, лекарственная форма и путь введения, что и у оригинала, если продукт одобрен как дженерик[5] | Референтный препарат[1] |
|---|
| Биоэквивалентность | Должен доставлять то же количество действующего вещества с той же скоростью и в том же объёме, что и оригинал[5][6] | Референтный препарат для сравнения[6] |
|---|
| Данные клинических исследований | Не обязан повторять доклинические и клинические исследования оригинала; вместо этого подтверждает эквивалентность оригиналу[5][6] | Для одобрения подан полный пакет данных по безопасности и эффективности[2][6] |
|---|
| Вспомогательные вещества и внешний вид | Могут отличаться (например, цвет или вспомогательные вещества); небольшие различия обычно допускаются и редко имеют клиническое значение[6] | Собственный состав и внешний вид[1] |
|---|
| Стандарты производства | Производится по тем же строгим стандартам надлежащей производственной практики, что и оригинал; предприятия проверяются[5] | Те же стандарты[5] |
|---|
| Цена | Обычно стоит дешевле, поскольку производитель не повторяет исходные исследования[5]. На этой странице цены не указаны. | Обычно выше[5] |
|---|
| Выход на рынок | Как правило, одобряется после истечения патентов и периодов эксклюзивности оригинала или их успешного оспаривания[5] | В этот период защищён патентами и рыночной эксклюзивностью[5] |
|---|
