Betmira ER
已列出产品信息- 所列活性成分
- Mirabegron
- 所列生产企业
- Healthcare Pharmaceuticals Ltd.（所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 25 mg, 50 mg
- 剂型
- 缓释片
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月12日
- 注册状态
- 本页未独立核实
仿制药信息 · 泌尿科 · 处方药
米拉贝隆（Mirabegron）：口服膀胱过度活动症药物、原研药 Myrbetriq 及所列产品
米拉贝隆（mirabegron）是一种每日一次口服的缓释片。在美国，它以 Myrbetriq 的名称获批，用于有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的成人膀胱过度活动症（OAB），以及 3 岁及以上儿童的神经源性逼尿肌过度活动（NDO）。[1]
本页依据官方资料介绍该药物，并列出 13 个来自孟加拉国药品列表的产品。原研药 Myrbetriq 依据官方说明书介绍。本列表并非全球完整清单，各产品在不同国家的注册状态可能不同。[4]
供货询问由 Medicine for World 处理。提交询问并不确认监管资格、供应或配送。 所有权与商业关系披露
- 收录 13 个所列产品来自 13 家生产企业（按所列）
- 原研药：MyrbetriqAstellas · 2012 年美国获批，2012 年欧盟获批（Betmiga）
- 注册状态因国而异请向本国药品监管机构确认
- 处方药需关注血压和尿潴留
要点速览
米拉贝隆概览
什么是米拉贝隆？
米拉贝隆（mirabegron）是一种口服 β3 肾上腺素受体激动剂的国际非专利名称。根据美国处方信息，它在排尿周期的储尿期松弛膀胱逼尿肌，从而增加膀胱容量。[1]
根据美国处方信息，Myrbetriq 适用于有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的成人膀胱过度活动症（OAB），可单独使用或与索利那新联合使用，也适用于 3 岁及以上儿童的神经源性逼尿肌过度活动（NDO）。[1]在欧盟，它以 Betmiga 获得授权（2012年12月20日），适应症为成人 OAB 症状以及 3 岁至 18 岁以下患者的 NDO。[3]Myrbetriq 于 2012年6月28日在美国首次获批。[2]各国获批的用途和可用规格不同。
米拉贝隆是否适合您以及使用何种剂量，由主治医生决定。完整警示见官方产品资料：
目录
本目录目前收录 13 个产品
下列产品仅为识别和供货询问之目的而收录。收录并不表示某产品已获授权、批准、具有治疗等效性或在所有国家均可获得。请向相关国家药品主管部门确认注册状态。
产品按字母顺序排列。本列表不是排名，也不表示任何产品优于其他产品。[4]
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Mirasol XR
已列出产品信息- 所列活性成分
- Mirabegron
- 所列生产企业
- Beximco Pharmaceuticals Ltd.（所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 25 mg, 50 mg
- 剂型
- 缓释片
- 包装信息
- 列表中未注明
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月12日
- 注册状态
- 本页未独立核实
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没有符合筛选条件的产品。
产品信息最近核对日期：2026年10月12日。
对比
米拉贝隆仿制产品与原研药对比
本对比仅涵盖身份和产品列表信息，不确立监管批准、药学等效性、生物等效性、质量、安全性或临床有效性。
| 项目 | 其他所列米拉贝隆产品 | 原研药（Myrbetriq） |
|---|---|---|
| 活性成分 | 按所列为米拉贝隆。产品信息未说明配方细节。[4] | 米拉贝隆[1] |
| 品牌名 | 各生产企业自有品牌（共列出 13 个产品，例如 Mirabeg、Mirasol XR、Uroben XR）[4] | Myrbetriq（美国）/ Betmiga（欧盟）[1][3] |
| 公司 | 13 家生产企业，例如 General Pharmaceuticals、Beximco、Incepta、Square；所列生产国：孟加拉国[4] | Astellas[1][3] |
| 剂型 | 缓释片（其中一个品牌为 prolonged-release 片），按所列[4] | 缓释片或口服混悬用缓释颗粒（美国说明书）[1] |
| 规格 | 按所列为 25 mg 和/或 50 mg[4] | 片剂 25 mg 和 50 mg（美国说明书）[1] |
| 包装 | 列表中未注明（Mirabeg：每板 20 片或 30 片）[4] | Medicine for World 未列出[4] |
| 注册批准 | 因产品和国家而异。本页未独立核实；请向本国药品监管机构确认。 | 美国 FDA 于 2012年6月28日批准 · 欧盟于 2012年12月20日授权[2][3] |
| 分类 | 由其生产企业或供应商标称含米拉贝隆的产品。监管分类须在相关法域确认。[4] | 原研药产品[1][2] |
| 必须相同之处 | 作为仿制药获批的产品，其活性成分、规格、剂型和给药途径须与原研药相同[5] | 对照药品[1] |
| 生物等效性 | 须以相同的速度和程度递送与原研药相同量的活性成分[5][6] | 作为比较的对照药品[6] |
| 临床试验数据 | 无需重复原研药的动物和临床研究，而是证明与原研药等效[5][6] | 为获批提交了完整的安全性和有效性研究资料[2][6] |
| 非活性成分与外观 | 可能不同（例如颜色或辅料）；通常允许细微差异，且很少具有临床意义[6] | 有自己的配方和外观[1] |
| 生产标准 | 按与原研药相同的严格药品生产质量管理规范生产；工厂接受检查[5] | 相同标准[5] |
| 价格 | 通常更便宜，因为生产企业无需重复原始研究[5]。本页不显示价格。 | 通常更高[5] |
| 上市时间 | 通常在原研药的专利和独占期届满或被成功挑战后获批[5] | 在此期间受专利和市场独占权保护[5] |
无黑框警告——但血压值得关注. Myrbetriq 的美国说明书没有黑框警告。说明书警示米拉贝隆可使血压升高，建议定期监测血压，尤其是高血压患者，并且不建议用于重度未控制的高血压（收缩压 180 mm Hg 及以上和/或舒张压 110 mm Hg 及以上）。[1]
成人 OAB 试验中的不良反应（安慰剂 n=1380；米拉贝隆 25 mg n=432；50 mg n=1375）
| 副作用 | 患者比例 |
|---|---|
| 高血压 | 50 mg 组 7.5%；25 mg 组 11.3%（安慰剂 7.6%） |
| 鼻咽炎 | 50 mg 组 3.9%；25 mg 组 3.5%（安慰剂 2.5%） |
| 尿路感染 | 50 mg 组 2.9%；25 mg 组 4.2%（安慰剂 1.8%） |
| 头痛 | 50 mg 组 3.2%；25 mg 组 2.1%（安慰剂 3.0%） |
| 心动过速 | 50 mg 组 1.2%；25 mg 组 1.6%（安慰剂 0.6%） |
说明书中的其他警示
- 尿潴留：有临床意义的膀胱出口梗阻患者，以及正在使用包括索利那新在内的 OAB 抗毒蕈碱药物的患者应谨慎使用；上市后也有尿潴留的报告
- 曾报告面部、嘴唇、舌和/或喉部的血管性水肿；若累及舌、下咽或喉部应停药
- 米拉贝隆是中度 CYP2D6 抑制剂：CYP2D6 底物药物（尤其是治疗窗窄的药物）的剂量可能需要监测或调整
- 对米拉贝隆或任何非活性成分过敏者禁用
- 在 3 岁至 12 岁以下的 NDO 儿童中，血压升高幅度可能更大
相互作用、妊娠与哺乳
- CYP2D6 底物（如美托洛尔、地昔帕明）的血药水平升高；使用硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮时需格外谨慎。
- 地高辛：应从最低剂量开始，并根据血药浓度调整。
- 强效 CYP3A4 抑制剂酮康唑使米拉贝隆暴露量（AUC）增加了 80%。
- 华法林：单剂量研究显示对 INR 或凝血酶原时间无影响；重复服用华法林的影响尚未充分研究。
- 妊娠：没有人体数据可用于评估风险；动物研究显示，在高暴露量下大鼠出现可逆的骨骼变异，兔胎儿体重降低。
- 哺乳：没有人乳数据；大鼠乳汁中存在米拉贝隆相关物质。
| 用途 | 每日剂量 | 说明 |
|---|---|---|
| 成人 OAB，起始剂量 | 每日一次 25 mg | 可与食物同服或空腹服用 |
| 成人 OAB，4 至 8 周后 | 可增至每日一次 50 mg | 视疗效和耐受性而定 |
| 成人 OAB 与索利那新联合 | 起始 25 mg + 索利那新 5 mg，每日一次 | 4 至 8 周后可增至 50 mg |
| 重度肾功能不全（eGFR 15 至 29）或中度肝功能不全（Child-Pugh B） | 最大每日一次 25 mg | eGFR 低于 15 或透析患者，以及重度肝功能不全（Child-Pugh C）不推荐使用 |
| 3 岁及以上 NDO 儿童，片剂（35 kg 及以上） | 起始每日一次 25 mg，最高 50 mg | 体重较低者使用颗粒；见完整说明书表格 |
表中剂量为美国说明书信息，不是个人用药建议。美国说明书中的片剂规格为 25 mg 和 50 mg。[1]
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供货询问如何进行
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Medicine for World 会审核目的国的限制，并可能通过安全渠道索取处方或治疗文件。
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任何交易均须符合处方要求、供应商审核、当地法律、进口规定并经最终确认。
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常见问题
关于米拉贝隆的常见问题
什么是米拉贝隆？
米拉贝隆是一种每日一次口服的处方缓释药物，可松弛膀胱肌肉。原研药品牌为 Myrbetriq（欧盟为 Betmiga），由 Astellas 生产。
米拉贝隆用于什么？
在美国说明书中，Myrbetriq 用于有急迫性尿失禁、尿急和尿频的成人膀胱过度活动症（可单独或与索利那新联用），以及 3 岁及以上儿童的神经源性逼尿肌过度活动。各国获批用途不同。
原研药由谁生产？
Astellas。Myrbetriq 于 2012年6月28日在美国首次获批；Betmiga 于 2012年12月20日在欧盟获得授权（Astellas Pharma Europe B.V.）。
米拉贝隆如何服用？
美国说明书指出，成人从 25 mg 每日一次开始，可与食物同服或空腹服用，用水整片吞服，4 至 8 周后可增至 50 mg。重度肾功能不全和中度肝功能不全患者适用较低的最大剂量。
最常见的副作用有哪些？
在美国说明书的成人 OAB 试验中，最常报告的是高血压（50 mg 组 7.5%）、鼻咽炎（3.9%）、尿路感染（2.9%）和头痛（3.2%）。
有黑框警告吗？
没有。美国说明书没有黑框警告，但警示血压升高、尿潴留、血管性水肿和 CYP2D6 相互作用。
哪些药物会与米拉贝隆相互作用？
米拉贝隆会升高美托洛尔、地昔帕明等 CYP2D6 底物以及地高辛的水平。酮康唑使米拉贝隆暴露量增加了 80%。请就您服用的所有药物咨询医生或药师。
本目录包含哪些产品？
13 个由其生产企业或供应商标称含米拉贝隆的产品，来自 13 家孟加拉国生产企业（例如 Mirabeg、Mirasol XR、Uroben XR、Uroblock）。本列表并非全球完整清单，收录不代表产品在任何具体国家获得批准。
所列产品与 Myrbetriq 等效吗？
等效性由监管机构逐个产品通过与原研药比较的生物等效性数据来确定，因此不能仅凭列表就认定。所列产品由其生产企业标称含米拉贝隆。其注册状态以及与 Myrbetriq 的等效性，应向本国药品监管机构和您的医生确认。
如何咨询供应情况？
请使用本页不具约束力的咨询表单。Medicine for World 会审核目的国的规定，并可能在提供任何选项前要求提供处方。点击品牌将打开其在 Medicine for World 网站上的产品页面。
什么是 Medicine For World（MFW）？
Medicine For World（MFW）是一个提供在线药品供应服务的网站，向全球客户提供安全且价格可负担的救命处方药。网站收录了治疗癌症、病毒感染、类风湿关节炎、皮肤病等多种疾病的大量药品，并提供每种药品的原研药、规格和剂量信息，以及药品的详细资料。该网站持有许可，并遵循国际质量与安全标准。
通过你们的服务获取药品需要多少费用？
通过我们的服务获取药品的费用取决于多种因素，例如药品价格、运费、税费和关税以及汇率。下单前我们会向您提供报价。您可以通过信用卡、银行转账或移动支付付款。我们不收取任何服务费或佣金。
进口药品需要哪些文件？
您始终需要本国医生开具的处方。根据您所在国家的规定，可能还需要其他文件，例如卫生部颁发的进口许可证。请联系我们，了解您所在国家所需的文件。
透明度
编辑与医学审核
以下为当前编辑与医学审核状态。在独立医学审核完成前，本网站不会声称已完成该审核。
- 撰写人
- Mirabegron 编辑团队
- 医学审核人
- 独立医学审核待完成
- 医学审核日期
- 尚未完成独立医学审核
- 产品数据最近核对
- 2026年10月12日（按所提供的列表信息；注册状态未核实）
- 独立审核状态
- 待完成；官方来源发生变化或新增任何医学声明前应立即重新核对
来源
信息来源
医学和监管信息来自官方药品信息；产品列表信息来自所提供的数据集。本页方括号中的编号对应下列来源。
- [1]MYRBETRIQ（mirabegron）美国处方信息——DailyMed（说明书修订于 2021年4月）适应症、规格、用法用量、禁忌、警示、不良反应、相互作用、妊娠、哺乳。后续修订请查阅最新说明书 · 访问日期: 2026年10月12日官方来源
- [2]美国 FDA——Drugs@FDA：NDA 202611，MYRBETRIQ首次批准日期（2012年6月28日） · 访问日期: 2026年10月12日官方来源
- [3]欧洲药品管理局——Betmiga：EPAR欧盟授权（2012年12月20日）、授权持有人和欧盟适应症 · 访问日期: 2026年10月12日官方来源
- [4]Medicine for World 提供的产品列表数据品牌名、生产企业、规格和剂型汇编自孟加拉国药品列表，并在有图片时附产品图片。这些列表信息本身不能证明产品已获批准或治疗等效。 · 访问日期: 2026年10月12日所提供数据——未独立核实
- [5]美国 FDA——仿制药事实（Generic Drug Facts）相同的活性成分、规格、剂型和给药途径；生物等效性；生产标准；成本；批准途径 · 访问日期: 2026年10月12日官方来源
- [6]美国 FDA——仿制药问答（Generic Drugs: Questions & Answers）生物等效性的含义、无需重复临床试验、外观与非活性成分、安全性监测 · 访问日期: 2026年10月12日官方来源